Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Готовят порошковый ингалятор как указано в инструкции по применению. При включенном насосе и закрытом двустороннем клапане вставляют наконечник ингалятора в адаптер. Высвобождают порошок в прибор, открыв клапан на необходимое время, Т (± 5%). Повторяют процедуру. Количество высвобождений должно быть минимальным, как правило, не более десяти. Через 5 с после последнего высвобождения отключают насос.
Демонтируют аппарат. Аккуратно извлекают фильтр и смывают действующее вещество растворителем, указанным в частной статье. Удаляют пре-сепаратор, входное отверстие и мундштук адаптера от прибора и смывают действующее вещество растворителем. Смывают действующее вещество с внутренних стенок и помещают пластинки всех четырех верхних ступеней прибора в количество растворителя, указанное в частной статье.
Используя аналитический метод, указанный в частной статье, определяют количество действующего вещества в каждом из девяти собранных объемов растворителей.
Рассчитывают концентрацию мелких частиц по методике, приведенной ниже.
Оценка результатов
При испытании растворов рассчитывают массу действующего вещества, полученную на каждой ступени и массу действующего вещества в одном выбросе во входном отверстии, мундштуке адаптера и, если используется, в пре-сепараторе. Общая масса действующего вещества должна быть не менее 75% и не более 125% средней дозы, определенной при однородности дозирования. Если общая масса выходит за эти пределы, испытание повторяют.
Начиная с фильтра, определяют кумулятивную массу на диаметр соответствующей ступени (Таблица 2.9.18.-5 для Аппарата С или Таблица 2.9.18.-
6 для Аппарата D).
Методом интерполяции рассчитывают массу действующего вещества менее 5 мкм. Это концентрация мелких частиц (КМЧ - Концентрация Мелких Частиц).
Если необходимо строят график зависимости общей фракции действующего вещества и диаметра на разрезе (Таблицы 2.9.18.-5/6) на логарифмической бумаге. Этот график используют для определения значений средней массы аэродинамического диаметра (СМАД - Средняя Масса Аэродинамического Диаметра) и стандартного геометрического отклонения (СГО - Стандартное Геометрическое Отклонение). Для расчетов можно использовать соответствующие компьютерные программы.
Таблица 2.9.18.-6
Расчеты для Аппарата D при использовании скорости 28,3 л/мин___________________
Диаметр на Масса действующего Кумулятивная Кумулятивная
разрезе (мкм) вещества масса фракция
высвобожденного при действующего действующего
опорожнении вещества вещества (%)
высвобожденного
при опорожнении
о" масса на ступени 8, m8 C f7 = (c/c)-100
и -о
7 II
d m
00
i-^ масса на ступени 7, m7 c6 = c7 + m7 f6 = (c6/c)100
о"
II
d
ds = 1,1 масса на ступени 6, m6 C5 = Сб + m6 fs = (cs/c)100
d4 = 2,1 масса на ступени 5, m5 c4 = c5 + m5 f4 = (cVc)-100
со масса на ступени 4, m4 c3 = c4 + m4 f3 = (c/c)-100
со
II
m
d
d2 = 4,7 масса на ступени 3, m3 c2 = c3 + m3 f2 = (c/c)-100
,8 масса на ступени 2, m2 c = c2 + m2 fj = (cj/c)-100
ю"
и
¦d
о масса на ступени 1, mj c = c + mj fo = (c/c)-100
СП
и
о
d
масса на ступени 0, m0 c = c + mo 100
2.9.19. ЗАГРЯЗНЕНИЕ МЕХАНИЧЕСКИМИ ВКЛЮЧЕНИЯМИ: НЕВИДИМЫЕ
ЧАСТИЦЫ.
Механическими включениями в инъекционных и инфузионных растворах являются инородные, подвижные, нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно оказавшихся в растворе. Существует два метода определения загрязнения механическими включениями, описанных ниже: метод 1 - метод подсчёта количества частиц в режиме светотени и метод 2 -метод подсчёта частиц при помощи микроскопа. При испытании инъекционных и инфузионных растворов на наличие механических включений, невидимых невооруженным глазом, использование метода 1 является предпочтительным. Однако, после проведения подсчёта частиц при помощи микроскопа, для некоторых лекарственных средств может возникнуть необходимость подсчета частиц методом 2, чтобы сделать заключение, соответствующее требованиям, предъявляемым к лекарственному средству.
